FDA批準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)阿爾茲海默癥新藥

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了渤健(Biogen)和衛(wèi)材共同開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默氏癥治療藥物aducanumab。消息稱(chēng)，這是自2003年以來(lái)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的**阿爾茲海默癥新藥，也是**能阻止疾病進(jìn)展的藥物。

據(jù)八點(diǎn)健聞報(bào)道，這一新藥獲得FDA的有條件批準(zhǔn)有里程碑上的意義，但也是FDA史上**具爭(zhēng)議的決定之一?？茖W(xué)界對(duì)于新藥Aduhelm的爭(zhēng)議主要集中在三點(diǎn)，一是渤健臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不連續(xù)性和不充分性；二是渤健后期與FDA展開(kāi)的密切合作，讓人質(zhì)疑其結(jié)果的公平性；三是新藥的潛在副作用令醫(yī)生們擔(dān)憂。

梅奧診所(Mayo Clinic)的阿爾茨海默病專(zhuān)家Ronald Petersen表示，這對(duì)阿爾茨海默癥患者來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息，但他也指出，Aducanumab只能減緩發(fā)病過(guò)程，并不能**阿爾茨海默癥。

渤健宣布該藥物的標(biāo)價(jià)為每年56000美元。據(jù)了解，獲批消息傳出后，渤健股價(jià)一度暴漲近60%，觸發(fā)兩次熔斷，渤健**終收漲38.34%，市值增加了160億美元，而另一阿爾茲海默癥研發(fā)藥企禮來(lái)收漲10.15%。

據(jù)悉，阿爾茲海默癥新藥研發(fā)難度之高，曾讓跨國(guó)藥企多次折戟。醫(yī)藥媒體圈中廣為人知的一起是2016年，禮來(lái)一款廣受矚目的阿茲海默病新藥在臨床試驗(yàn)中功虧一簣，上十億美金研發(fā)費(fèi)打水漂，股價(jià)大跌，引起了業(yè)內(nèi)熱議。

不過(guò)，一時(shí)的受挫并沒(méi)有撼動(dòng)禮來(lái)研發(fā)阿爾茲海默癥的決心，2017年的BIO大會(huì)上，禮來(lái)重申將繼續(xù)開(kāi)發(fā)阿茲海默病的有效新療法。此后，業(yè)界有詳細(xì)分析表明，禮來(lái)有5款針對(duì)阿茲海默病的新療法處于研發(fā)之中，管線堪稱(chēng)豐富。

統(tǒng)計(jì)顯示，全球目前少有5000萬(wàn)阿爾茨海默病患者，到2050年預(yù)計(jì)將達(dá)到1.5億左右。其中，我國(guó)阿爾茨海默病患者人數(shù)**多，約1000萬(wàn)人。隨著人口老齡化加速，預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)患者將達(dá)4000萬(wàn)人。